7月8日，国家药监局正式对外发布《人工智能医用软件产品分类界定辅导准则》（以下简称“辅导准则”）。

  辅导准则显现，本准则中的人工智能医用软件是指根据医疗器械数据，选用人工智能技术完成其医疗用处的独立软件。

  软件产品的处理目标为医疗器械数据，且中心功用是对医疗器械数据的处理、丈量、模型核算、剖析等，并用于医疗用处的，契合《医疗器械监督办理条例》有关医疗器械界说，作为医疗器械办理。

  详细办理类别应结合产品的预期用处、算法成熟度等要素归纳断定。关于算法在医疗使用中成熟度低（指未上市或安全有用性没有得到充沛证明）的人工智能医用软件，若用于辅佐决议方案，如供给病灶特征辨认、病变性质断定、用药辅导、医治方案定制等临床医治主张，依照第三类医疗器械办理；若用于非辅佐决议方案，如进行数据处理和丈量等供给临床参阅信息，依照第二类医疗器械办理。

  关于算法在医疗使用中成熟度高（指安全有用性已得到充沛证明）的人工智能医用软件，其办理类别依照现行的《医疗器械分类目录》和分类界定文件等履行（如下图所示）。

  自本布告发布之日起，人工智能医用软件类产品应当依照上述准则请求注册。已依照医疗器械受理注册请求的产品，持续依照原受理类别进行审评批阅。

  已获准依照医疗器械注册的人工智能医用软件类产品，其注册证在有用期内持续有用。在注册证有用期内提出注册请求的，如在展开产品类别转换期间注册证到期的，注册人可向原批阅部分提出原注册证的延期请求。予以延期的，原注册证有用期准则上不可以超越2023年12月31日。

  近年来，人工智能技术迭代更新速度加速，在“十三五”规划等方针的推进下，国内医用软件在曩昔五年职业界出现一种厚积薄发的趋势。

  据众成医械大数据统计，到2020年末，我国具有医用软件产品注册证的出产企业共591家。其间，在2013-2017年期间新建立的医用软件出产企业，由2013年的26家增加至2017年的37家，全体呈稳步上升的趋势。到2020年末，我国可出产II类医用软件产品的企业为591家，可出产III类产品的企业为39家。

  从产品注册数来看，近年来全国医用软件注册数量逐年增加。到2020年末，全国有用的医用软件注册产品总数由2016年的161件到2020年的716件，复合增加率达45.2%，其间，2020年医用软件注册数量相较2019年增加了30.7%。

  从医用软件办理类别比照看，已注册的软件产品中，II类产品682件，占比95%；III类产品34件，占比5%。从时刻维度比照，III类软件的占比从2016年占比2.9%到2020年占比7.7%，呈逐年递加的趋势，II类软件份额逐年下降。

  从细分范畴来看，到2020年末，国内已有的医用软件注册证共1123个，其间有用的注册证为730个，各品类散布的状况如下：医治方案软件33件，印象处理软件441件，数据处理软件165件，决议方案支撑软件15件，体外确诊类软件72件，其他软件4件。

  现在，我国医用软件职业全体商场增加杰出，商场规模有待进一步开发。出产公司数还在稳步上升阶段，而注册产品数量尤其是III类软件产品在2020年有较大的进步，阐明国内医用软件企业全体科研才能在近五年有很大的进步。

  一起，人工智能技术与医用软件深度结合后，促进印象处理类、决议方案支撑类和体外确诊类三类软件产品在近年来迎来迸发。在可预见的未来，根据宽广的使用远景和国家各类方针的支撑，人工智能类医用软件还将持续增加，从而带动整个医用软件职业快速的进步。