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带您走进医疗器械唯一标识UDI(一)
时间: 2024-02-14 23:56:14 | 作者: 机器人系列
2020年10月29日,由中国物品编码中心、江西省市场监督管理局和江西省药品监督管理局联合主办,江西省标准化研究院承办的“标准保护地球编码助力人类健康”基于GS1标准的医疗器械唯一标识(UDI)系统规则实施公益培训在江西南昌顺利召开。此次会议参与方众多,为了大家能学习了解到此次培训的要领及经验,节选部分领导讲话及专家演讲内容,以供大家进行学习交流。
本公众号将对此系列文章进行连载,希望我们大家可以持续关注。首期是国家市场监督管理总局标准创新司副巡视员姬二明、中国物品编码中心总工程师李建辉以及江西省市场监督管理局副局长蔡玮的部分讲话内容。
为了实现医疗器械的全供应链追溯,辅助监管,保障患者的安全,国际上提出了UDI的概念,旨在为医疗器械的有效标识提供一个全球统一的方案,GS1国际标准满足目前所有已发布的UDI相关的法规要求,不仅有利于国际贸易,帮助医疗器械产品更好的走出去、引进来,而且有助于拓展UDI在医疗、医保等领域的衔接和应用,促进医药行业的健康发展。
第一,统一标准,大力实施。首先要统一器械身份证,采用UDI,统一医疗器械行业语言,通过GS1国际标准在医疗供应链各环节的应用,提高医疗供应链的效率,实现医疗器械一码定真身,一码走天下,一码溯全程。
第二,多方参与,形成合力。医疗器械涉及多个行业,品种繁多,关乎健康。希望在医疗器械生产、经营、使用、应用,乃至于监管的所有的环节中能够统一编码的标准,充分应用标准化的理念方法,促进医疗行业的有序发展。
第三,加强宣传,做好培训。通过培训,让我们的企业理解标准,学习标准,运用标准。让标准成为支撑和引领我们企业的各项管理工作的基础,也让标准成为企业提升竞争力的有效手段。
编码中心作为统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构,是最符合UDI法规的发码机构。编码中心作为GS1国际标准的推广机构,始终积极努力配合国家药监局的UDI系统建设和实施工作,做好面向医疗器械行业的服务、培训和支持工作,同时帮企业理解标准,贯彻标准。
1、继续推进GS1国际标准在UDI系统中的应用。GS1是全球通用的国际标准,被世界卫生组织等众多国际组织认可,全球已有70多个国家和地区的医疗供应链使用GS1标准,在我国,使用GS1标准的医疗生产和流通企业也超过2万家。
2、进一步加大UDI的培训和服务工作。编码中心将和全国的分支机构一起为医疗器械企业、医疗机构提供标准技术上的支持、培训和服务,配合整个行业实施支持UDI法规。
3、齐心协力、加强合作。遇上问题,请大家及时和我们联系,以便于我们后续的服务和培训更有针对性,一句话:全力做好客户服务和支持工作。
1、充分认识UDI实施的背景。UDI历来是医疗器械监督管理关注的焦点和热点。UDI规则的正式实施,标志着我们国家医疗器械行业全方面进入UDI实施阶段。
2、倍加珍惜UDI的培训机会。各医疗器械生产给经营企业、医院等相关的单位对如何实施UDI系统都很关注,培训将科学、系统、规范、有效的采用GS1标准,实施UDI应用,进行技术讲解和经验分享,重点介绍采用GS1标准满足我国UDI系统建设的实施规则和应用方案。
3、加快UDI的实施工作。对UDI的监管都是分阶段实施,按照产品风险等级从高到低有序推进,未来将是UDI法规实施的高峰期,希望能够通过此次培训尽快实施UDI的准备工作,积极投入到UDI实施相关试点工作中,为全方面实施做好充分准备。(中国物品编码中心)
为促进人—非人动物嵌合体等领域的规范研究,国家科技伦理委员会生命科学伦理分委员会近日研究编制了《人—非人动物嵌合体研究伦理指引》
2月9日除夕夜,以“成都街头走一走,天府画卷迎新年”为主题的成都市除夕主会场活动在成都天府国际会议中心礼仪广场举行。
现代人工作繁忙,轻易造成饮食不规律,不少人患有不同程度的慢性胃炎。慢性胃炎是指胃黏膜上皮反复遭受到了损害使黏膜发生改变,最后导致不可逆的胃固有腺体的萎缩甚至消失。
近日,美国普林斯顿大学研究人员开发出一种“细胞骨架回路”并重构微管结构。相关研究成果发表于美国《国家科学院院刊》。
贴春联是我国农历新年的传统习俗之一。春联源于桃符。古人认为,在门上挂桃木制成的神符可以辟邪。我国较早的春联出现在宋朝。后蜀末代皇帝孟昶于北宋乾德二年(964年)除夕,命学士幸寅逊在寝宫门上的桃符撰词。
根据人们的生活经验,给物体加热似乎比使其变冷快得多。例如,当我们将食物放进微波炉,几分钟就能加热到100℃甚至更高;如果想让食物降低同样的温度,需要的时间要长得多。
以科学技术创新驱动关键核心领域强链补链。科学技术创新能够催生新产业、新模式、新动能,是发展新质生产力的核心要素。真正要把科学技术创新的潜力转化为现实生产力,须及时将科技创新成果应用到具体产业和产业链上。
2月2日至4日,湖北、湖南等地突降冻雨,受恶劣天气影响,多趟列车晚点甚至停运。由于正值春运,大量旅客出行受到影响。
近日一则“未来5年都没有大年三十”的消息引发公众关注。消息称,2024年2月9日是近年来最后一个大年三十,因为从2025年起至2029年都没有大年三十,只有大年二十九。科普专家这样认为,大年三十时有时无是正常历法现象,系农历大小月所致。
中国气象局7日发布《2023年中国气候公报》,全面分析2023年中国气候基本概况、气候系统监测状况和主要气象灾害及极端天气气候事件,综合评估气候对各行业、环境、人体健康等方面影响。
中国科学技术大学潘建伟、姚星灿、陈宇翱等人基于强相互作用的均匀费米气体,首次观测到了由多体配对产生的赝能隙。
走进技术展厅,大屏幕上不仅实时展示着200公里外江苏兴化现代农业产业园的空气温湿度、风速、降水量、气压、土壤温湿度及土壤肥力等信息,还提供实时感知获得的作物长势信息。
中央气象台预计,6日夜间至7日,江南北部和西部、西南地区东部等地部分地区仍有降雪或雨夹雪,贵州、湖南等地有冻雨,上述地区气温较常年同期偏低5摄氏度左右。
6日上午,在海南昌江的核电基地,全球首个陆上模块化小型核反应堆“玲龙一号”外穹顶吊装完成。
走近“工业城”里的工程师群体,听他们描摹新的一年建设制造强国的蓝图,看他们敢为敢创,善作善成。
国家药监局日前发布的《2023年度药品审评报告》显示,2023年,药品注册申请受理量和审结量分别同比增加35.84%、28.80%,均创近5年新高。
为应对雨雪雾天,济青中线在特大桥、水库、河流等重点位置安装上气象检测器、能见度检测器、桥面结冰状态检测器等。
小手机,大世界。时至今日,手机已不单单是通信设施,而是集电脑、电视、钥匙、钱包、相机、手表、游戏机、遥控器、计算器、手电筒等功能于一身的生活必需品。
冻雨是一种特殊的降雨天气。当雨滴从空中降落后,一旦遇到温度低于零摄氏度的物体,会迅速冻结成冰,气象上把这种天气现象叫作“冻雨”,冻雨落下后在物体表明产生冰层覆盖的现象叫作“雨凇”。我国南方一些地区把冻雨叫作“下冰凌”,北方地区则称为“地油子”或者“流冰”。
国家药监局5日发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》显示,2023年,该局共批准上市创新医疗器械61个,数量再创新高,比2022年增加6个。
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