近来，美国食品药品监督办理局（FDA）的器械和放射健康中心（CDRH）发布了2023 年度陈述，记录了CDRH在新式医疗器械授权、数字健康等方面标志性的一年。

  CDRH担任帮忙FDA同意医疗器械和激光产品，陈述称，2023年是“革新性的一年”，在同意上市的医疗器械数量方面，CDRH创下了新纪录，逾越了其四十多年的前史。

  2023年，CDRH收到了超越19000份产品请求，同意了124种新式设备的上市答应，包含上市前同意和从头同意，不包含新冠时期的紧迫运用授权。CDRH主任Jeff Shuren在陈述中写道：“咱们正式扭转了新冠大盛行的局势，并朝着更可继续的工作量跨进。”

  CDRH在年报中列出了其在2023年获得的一些成果：发动全产品生命周期咨询计划（TAP）试点，以促进重要的医疗器械快速开发；依据《乳腺X线拍摄质量标准法》（MQSA），对乳腺X光查看设备做改造等。

  陈述列举了2023年CDRH同意的代表性产品，如：Masimo（的可穿戴报警器，用于检测潜在的阿片类药物过量；Inspire Medical Systems（INSP.US）推出的用来医治阻塞性睡觉呼吸暂停的神经影响植入物；Owlet（OWLT.US）的婴儿监测智能袜；以及 Snoo 的电动婴儿摇篮，以保证婴儿可以坚持仰卧姿态入眠。

  陈述写道：“在曩昔至少十年中，CDRH见证了MDUFA（指FDA为医疗器械供给的一种用户费用赞助检查计划）提交数量的一向增加，这代表着医疗器械职业正在爆发更多活力。”

  在我国，2023年，由我国药品监督办理研究会研创的《我国医疗器械职业开展陈述（2023）》发布。陈述称，2022年，国家同意立异医疗器械55个，优先批阅医疗器械77个，分别为2021年的1.5倍和4倍，经过绿色通道，已促进190个立异医疗器械产品加快上市。

  不过医疗器械产品上市仍然存在难点，以第二类立异医疗器械（对其安全性、有效性应当加以操控的医疗器械）为例，多个方面数据显现，2020年2月-2023年，上海市合计收到第二类立异医疗器械批阅请求24件，仅有3件获批进入立异医疗器械通道。

  上海市医疗器械化妆品审评核对中心高级工程师仲志真在《我国医疗器械杂志》发文表明，经过率较低或许因为产品首要的效果原理/效果机理经检查后归于非国内首创产品、产品的功能或安全性无底子改善等。

  在立异研究成果难以转化为医疗器械上市方面，仲志真以为在产品技能方面的要求拟定环节，因为立异医疗器械没有公认的点评思路和办法可参阅，也没有相应的国家标准或职业标准，因而拟定产品技能方面的要求、功能指标和确认检测验证的办法周期过长；且有些立异医疗器械乃至创始了某一范畴的全新医治方向，依照《医疗器械临床点评技能辅导准则》的规则，只能经过临床试验途径进行临床点评，导致成本上升、产品上市进程延伸。

  2023年4月，上海市药品监督办理局发布《加强重心前移继续优化医疗器械注册辅导服务举动计划（2023-2024年）》（提质增效2.0版）。该举动计划提出，进一步推动审评批阅提速，要杰出三个要点：大跨步加强注册前置服务、深化审评批阅提质增效、充沛的发挥12家生物医药产品注册辅导服务工作站前沿触角效果。

  据世界办理咨询公司罗兰贝格发布的《我国医疗器械职业开展现状与趋势》，我国医疗器械市场规模已从2021年的8438亿元人民币升至2022年的9582亿元人民币，近7年复合增速约17.5%。

  中商工业研究院分析师猜测，2024年我国医疗器械市场规模将到达13644.1亿元。