日前，天津市药品监督管理局在新闻通气会上，全面总结了自挂牌以来的各项工作。其中公布，天津市医疗器械唯一标识全域试点工作已取得最新进展，截至27日，天津市医疗器械生产企业共计赋码上传UDI信息35102条，并每日更新、持续上涨，目前占国家数据库已发布总量的16.4%。

  按照国家药监局、国家卫生健康委《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的统一部署，5月25日，天津市药监局与医保局、卫生健康委联合印发《天津市医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，开启天津市UDI试点工作。6月30日，天津市药监局如期完成第一批试点工作，形成生产企业赋码上传、经营企业扫码使用、使用单位扫码入库的基本格局。

  10月30日天津市药监局、医保局、卫生健康委又联合印发《关于联合开展天津市医疗器械唯一标识系统全域试点工作的通知》。

  其中明确，在全国率先开展UDI全域试点，将天津市第三类、第二类医疗器械产品和京津冀医用耗材联合采购平台范围内进口及其他省市生产的品种纳入试点范围，要求医疗器械生产公司实现赋码上传；医疗器械经营公司实现有码尽扫；二级以上公立医疗机构实现扫码应用，开创了UDI试点“三医联动”新局面。

  11月24日天津市药监局发布《天津市医疗器械唯一标识赋码操作工作指南（试行）》，此试行指南提出医疗器械唯一标识的定义，赋码工作流程，UDI优化改进等九大要点。

  目前，天津市已率先启动医疗器械唯一标识全域试点工作，在天津市各部门的统筹指挥下，UDI工作正有序地进行中。

  医疗器械唯一标识是指在医疗器械产品或包装上附在的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识（UDI）包括产品标识（DI）和生产标识（PI）。产品发生可能会影响医疗器械识别、追溯的变更或者监督管理要求变化时，应创建新的产品标识。

  但在溯源过程中，难免遇上问题。首先，生产环节是UDI编码的头号问题。生产企业是负责具体实施UDI的主体，截止2019年底，天津市实有医疗器械生产企业共计496家；其中，可生产一类产品的企业259家，可生产二类产品的企业280家，可生产三类产品的企业86家。

  然而在UDI实施的过程中，无疑给生产企业增加了工作量，尤其是对生产企业的质量管理体系、器械标签管理等方面产生了影响，从而在某些特定的程度上增加了企业的管理成本。

  其次，从流通环节来看，医疗器械经营企业没办法直接解析和使用上游环节的生产企业的UDI，而是使用自定义条码，造成其工作量的增大以及经营成本的提高；在订单管理、仓储、运输等环节的转换可能会引起器械信息的遗漏；订单环节更新慢，不能及时供应给下游的医疗机构等。

  截止2019年底，天津市共有二、三类医疗器械经营企业7872家。其中，仅经营二类医疗器械产品的企业3666家，仅经营三类医疗器械产品的企业696家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业3510家。

  据众成医械研究院评析，我国已经具备了统一实施UDI的市场环境，企业作为实施UDI的主体也已经具备了实施UDI的技术条件，因此，在政策导向、市场需求和技术支持等因素驱动下，我国实施UDI势在必行。然而，UDI推进工作在生产、流通、使用以及监管等环节所遇到的阻碍不容忽视。

  UDI实施落地一定要通过政府、企业、医疗机构以及行业协会等各方努力，将我国UDI的编码方案进一步细化、具体化，提高医疗器械识别的准确性和一致性，从而加大UDI推广应用，提升医疗器械管理上的水准和效能。