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医学计量提升医疗器械质量控制
时间: 2024-03-01 05:43:20 | 作者: 开云下载安装
《张江科技评论》是由上海科学技术出版社与上海市张江高科技园区管理委员联合创办的一本科技评论类杂志。该刊报道评价国内外创新性科学技术的发展的新趋势及其商业经济价值,介绍上海在建设全球领先科创中心进程中的制度成果、技术成果、创业成果,推动产学研密切协作,促进科技成果转化,服务经济转型发展。
医学计量已成为现代医院管理中必不可少的工作,为医院实现精细化管理提供重要的技术支撑。
高新技术的发展和进步推动计量检测技术向尖端、量子、实时方向加快速度进行发展。当代医学的发展大多数表现在医学与工程的紧密结合,以产品和技术形式向临床提供高科技诊疗方法与技术,保证和提高医疗质量与水平,拓展临床疾病诊治的深度和广度。医疗器械质量管理是医院医疗质量管理中重要的基础工作。随着医疗服务对各类医疗器械依赖性的日趋加深,医疗器械的安全性和有效性服务是医院以“技术保障、质量控制”的患者服务为中心的重要保障。
计量听起来枯燥,实则非常迷人,它的发展和提高成为各国科学家孜孜不倦追求的魅力所在。计量是研究测量的科学,是所有科学赖以发展的支柱,而医学计量作为民生计量中的一部分在很大程度上成为国家提出的“健康中国”战略的重要保证。医疗器械质量控制是运用质量管理与控制的专业手段对医疗器械质量全过程实施的动态控制与管理,其目的是以最低的成本实现最大的安全保障,规避医疗器械相关的潜在风险,保证临床医疗技术的可靠性、安全性、合理性、有效性。目前,虽然在临床中运用了大量涵盖新成果、新技术的高精尖医疗器械,但是由于缺乏有效的检测与质量控制标准、方法和具有专业能力的检测与质量控制人员,医疗器械的质量控制水平还远落后于医疗设施本身的发展水平。因此,提升医疗器械质量控制水平已成为国家要解决的迫切问题。
医疗器械质量控制的技术关键是医学计量及其检测。其中,医学计量应作为临床工程系统中的一个组成部分,为保障医疗器械的精准、有效、安全而服务。世界各国关于医学计量的管理模式不甚相同,但是无论哪个国家,都不曾否认医学计量技术领域的研究在管理体系中的及其重要的作用,各国都建立了相应的计量检验测试的机构,并把医学计量作为重点研究学科。
我国的医学计量是自1986年《中华人民共和国计量法》颁布后发展起来的。在这之前,中国基本没医学计量这个概念。医疗器械从开始使用到退役为止从不进行计量检定,医疗中检测出来的参数值的正确性和有源剂量会超出限值,从来没有人关心和怀疑过,甚至于人体受到超剂量危害后也不知道其真正原因。近几年,随着医学计量工作在大医院不断开展,医学计量工作已开始步入标准化、规范化及制度化运行阶段,医疗器械的数据准确性、可靠性、使用安全性有了保证,这对提高医疗质量起到了非消极作用。在此次新冠病毒肺炎疫情的防控过程中,国家有关部门加强对相关医疗器械应用中的检定和监测,这无疑体现了国家重视医疗救治工作中的质量控制和服务水平。医疗器械的医学计量工作及其精准检测应当怎么样开展这一话题瞬间成为行业讨论的热点,我认为主要从以下几个方面做考虑。
长期以来,医疗器械质量管理和医学计量工作在医疗机构中得不到应有的重视,医学工程专业被边缘化,医学工程技术队伍的建设和发展明显滞后于其他专业。医疗器械重供应、轻管理,重使用、轻维护的现象都会存在。这需要国家、各地区各级领导和从事医学工程的技术和管理人员一起努力,提高认识,真正意识到并发挥医疗器械医学工程人员在医疗机构的地位和作用。医学工程人员自己也要积极努力争取,做好自己的本职工作,管理好医疗器械,使其发挥最大潜能,为医疗机构临床服务。
医疗机构已经建立了严格的流程化论证和验收制度,但是缺乏应有的技术检验测试手段和能力。医院在积极培养自身医学工程技术人员的同时,可以积极委托符合国家检验测试标准的第三方机构组织验收以及检测工作,检测合格后,凭借检验测试的机构出具的检测报告方可使用。在选型论证过程中,医疗机构一定要通过样机检测等技术方法,对不合格的医疗器械不予参加招标评审,对安装验收检验测试不合格的医疗器械不予投入使用。
医疗器械质量性能状况的主要体现是安全有效,计量检定以及质量控制检测是保证医疗器械处在良好状态的重要手段,尤其对高风险医疗器械来说更是至关重要。随着医疗器械品质差事件日益增多,加强医疗器械计量、检测等保障性工作迫在眉睫。首先,医疗机构需要对列入国家强制检定目录的医疗器械进行周期检定,检定后粘贴使用状态标识。其次,医疗机构对出现故障的医疗器械检修后,需要再次对医疗器械做全面的计量检测并粘贴状态标识。其中,未经检定、检测或者检定、检测不合格的医疗器械不得使用。尚未建立质量控制检验测试标准的医疗机构要尽快建立检测标准。
“科技要发展,计量须先行。”医疗机构不仅要有精湛的医疗技术和先进的医疗器械,还需要有准确、先进的医学计量管理手段。医学计量已成为现代医院管理中必不可少的重要工作,为医院实现精细化管理提供重要的技术支撑。
张坚,上海交通大学医学院附属仁济医院资产管理办公室主任,中国医学装备协会临床工程学分会副会长,上海交通大学医学院医学装备专业委员会主任委员,上海市中西医结合学会医学工程专业委员会主任委员,上海市计量测试学会医学专业委员会主任委员。
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