医疗器械分类是医疗器械注册或医疗器械运营答应项目的第一步，本文为我们科普有关医疗器械分类根据常见问询的答疑。

  A ：（1） 《医疗器械分类目录》。 原食品药品监督管理总局2017年9月4日发布的《医疗器械分类目录》（见原食药监局2017年第104号）；国家药监局2020年12月18日发布的关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（见国家药监局2020年第147号公告）；为加强医疗器械分类管理，标准《医疗器械分类目录》动态调整作业，国家药监局2021年4月27日发布了《医疗器械分类目录动态调整作业程序》（见国家药监局2021年第60号公告），后续根据该作业程序发布的分类目录调整的相关公告。

  （2） 国家药监局医疗器械标准管理中心发布的现行有用的分类界定汇总文件。 包含2019年2月18日发布的《2018年医疗器械产品分类界定成果汇总》、2019年7月18日发布的《2019年第一批医疗器械产品分类界定成果汇总》、2019年11月25日发布的《2019年第二批医疗器械产品分类界定成果汇总》、2020年3月27日发布的《2020年第一批医疗器械产品分类界定成果汇总》、2020年9月30日发布的《2020年第二批医疗器械产品分类界定成果汇总》及后续发布的分类界定成果汇总。

  （3） 国家药监局、广东省药监局及标管中心依照分类界定程序给出的分类界定成果。 请求人可依照原食品药品监督管理总局办公厅2017年9月21日发布的《关于标准医疗器械产品分类有关作业的告诉》（食药监办械管[2017]127号），及广东省药监局2019年6月25日发布的《关于优化医疗器械产品分类界定初审处理流程的温馨提示》提交分类界定请求，根据“医疗器械产品分类界定请求奉告书”成果到相应管理部门进行医疗器械产品的注册或存案。

  (4) 新分类目录发布施行后由国家局批阅的进口医疗器械注册证。回来搜狐，检查更加多