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对需要按时进行检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录及时做多元化的分析、评估确保处在良好状态的的处罚
时间: 2023-12-16 18:35:38 | 作者: 婴童用品系列
对需要按时进行检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时做多元化的分析、评估,确保医疗器械处在良好状态的的处罚
《医疗器械监督管理条例》第六十八条 有以下情形之一的,由县级以上人民政府食品药监管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(六)对需要按时进行检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时做多元化的分析、评估,确保医疗器械处在良好状态的。
行政主管部门及其工作人员有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分;构成犯罪的,依照法律来追究刑事责任:1.对应当予以制止和处罚的违背法律规定的行为不予制止、处罚,致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受到了损害的;2.不依法受理举报、投诉或者受理后未在法定期限内处理的;3.对符合立案条件而不予立案的;4.对不符合立案条件而立案调查的;5.违法实行检查措施或者执行措施,给公民人身或者财产造成损害、给法人或者其他组织造成损失的;6.没有法定的行政处罚依据的;7.违反法定的行政处罚程序的;8.擅自改变行政处罚种类、幅度的;9.对当事人进行处罚不使用罚款、没收财物单据或者使用非法定部门制发的罚款、没收财物单据的;10.违反法律规定自行收缴罚款的;11.将罚款、没收的违法来得到的或者财物截留、私分或者变相私分的;12.使用或者损毁扣押的财物,对当事人造成损失的;13.泄露商业机密以及滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿的;14.为牟取本单位私利,对应当移交司法机关追究刑事责任的不移交,以行政处罚代替刑罚;15.其他法律、法规、规章、文件规定的行为。
1.立案责任:按照立案条件在规定期限内进行审核检查并决定是不是立案(不予立案应当告知理由);对需要补充材料的,应当场一次性告知。2.调查责任:对违反法律法规行为进行调查,依法收集整理证据材料;执法人员不可以少于两人,调查时应出示执法身份证件,允许当事人陈述申辩,保守当事人相关秘密,并严格执行监察回避制度。3.审查责任:应当对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度和当事人陈述申辩理由等方面做审查,并提出处理意见。对情节复杂或者重大违背法律规定的行为给予较重的行政处罚,由行政处罚案件审查小组集体讨论提出审查意见。4.告知责任:在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。5.决定责任:决定给予行政处罚的,应制作《行政处罚决定书》,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等。6.送达责任:《行政处罚决定书》应在规定期限内依法送达当事人。7.执行责任:监督当事人在规定的期限内履行生效的行政处罚决定。当事人在法定期限内既不申请行政复议或者提起行政诉讼,又不履行处罚决定的,可依法采取加处罚款或向人民法院申请强制执行等措施;构成犯罪的,依照法律来追究刑事责任。8.其他法律和法规政策规定应履行的责任。
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