随着国家药监局、卫健委、医保局三部门联合印发了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》的颁布，明确要求自6月1日起，三类医疗器械全方面实施UDI编码，医疗器械行业也郑重进入“强监管”时代。然而，许多医疗器械企业也比较疑惑：除了第三类，其他医疗器械需要实施UDI吗？当遇到下面这几种情况时，其他医疗器械同样需要实施UDI！下面，就跟医迈德一起看看，具体包括哪些情况。

  虽然国家目前没有强制要求二类医疗器械实施UDI，但是部分省市慢慢的开始提前推进二类医疗器械实施UDI的工作，比如北京、天津、海南、山东、福建、四川、宁夏等。

  通常情况下，对于UDI有实施要求的省市，不管是本地还是外来的医疗器械产品，要想在这些省市正常销售流通，就需要具备UDI。除了上面这些明确要求二类需要实施UDI的省市，还有部分省市明确表态，鼓励和推动第二类医疗器械实施UDI，比如深圳、安徽、河南、江苏、重庆等。

  UDI 是解决医疗器械全球监督管理问题的通用语言，建立UDI系统有利于进一步从源头建立起医疗器械全生命周期的监管链条，提升产品的可追溯性，降低医疗风险。

  UDI的重要性也正在被慢慢的变多的国家所认识。目前，全世界内施行医疗器械唯一标识制度的国家（地区）有：中国、美国、欧盟、巴西、加拿大、澳大利亚、中国台湾、新加坡、日本、韩国、印度、沙特阿拉伯。若企业想要在这些国家/地区销售医疗器械产品，必须实施UDI，具体的实施要求应该要依据对应国家/地区的政策法规来定。

  作为UDI使用端，不少医院慢慢的开始逐步推进UDI 的配套应用，实现医疗器械从生产到使用的全周期追溯。目前全国范围内，已有许多医院被列为唯一标识系统试点使用单位，部分医院会要求第二类医疗器械产品也具备UDI码，没有UDI的医疗器械可能会遭拒收。

  目前，三类医疗器械已经全方面覆盖UDI ，二类很快便会做全面推广。所以，建议医疗器械公司能够提前实施UDI，抢占市场先机。如果大家还有不明白的地方，欢迎随时拨打热线咨询医迈德（）~我们专注医疗行业10余年，医疗器械全生命周期追溯管理数字化专家，与强生等世界500强企业长期合作，为美国强生医疗公司开发的“翔云系统”入选2018年江苏省“腾云驾数”优选产品，为大家提供申请、编码、赋码、检测、数据管理、标签设备、产线改造、渠道追溯等一站式UDI服务。